《兽药经营许可证》规章制度 (3)

兽药不良反应报告制度

目 的：对兽药不良反应及时发现、及时处理，合理用药。 适用范围：所有经营部人员、所有经营部代理销售兽药。 责 任 人：企业负责人、质量管理负责人。 内 容：

1.兽药不良反应定义

1.1兽药不良反应是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括兽药已知或未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 2. 兽药不良反应信息传递

2.1销售人员在销售兽药时，要对用户讲清必须严格按照药品说明书使用，如用药后有异常反应，要及时停止用药。

2.2销售人员及所有可能获得兽药各种不良反应信息的人员，如发现本经营部销售的兽药有不良反应情况和可疑不良反应时，应立即向企业质量负责人反映，质量负责人负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息。 3.兽药不良反应的处理：

3.1质量负责人对反映情况进行分析，经确认属用户保存不当或其他原因引起产品质量问题的，要向用户解释清楚。语气要委婉，意见要明确。

3.2确认属兽药质量问题的，提出处理意见（退货或换货），经企业负责人批准后，通知用户，协商解决。

3.3经调查确认，兽药确实存在不良反应的，填写“兽药不良反应报告”，按照规定，逐级上报当地兽药监督管理部门。

不合格兽药管理制度

目 的：确保不合格兽药有效处置。

适用范围：所有不合格兽药。

责 任 人：企业负责人、质量管理负责人、仓管员。 内 容： 1.不合格兽药定义

本规章制度所认定的不合格兽药是指经本经营部质量管理负责人验收认定不符合国家有关规定的兽药产品. 2.不合格兽药管理

2.1对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。

2.2经质量管理负责人认定为不合格的兽药应存放在不合格兽药区，挂红色标志,并及时将信息反馈给供应厂商。

2.3对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

2.4对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。

2.5对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。

退货兽药管理制度

目 的：确保退回兽药有效处置。

适用范围：所有退货兽药产品。

责 任 人：质量管理负责人、仓管员、业务员、司机。 内 容：

1、质量管理负责人会同仓库管理人员对用户、客户或业务员、司机退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。

2、退回兽药应先存放于退货区，挂黄色标志，确认无质量问题后，移入合格品区。

3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送有检验资格条件的兽药监察所检验。

4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。

质量管理制度

目 的：规范有关质量问题的处理程序，维护兽药市场秩序和本企业合法权益。

适用范围：兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故处理、质量查询、不良反应、QA工作。

责 任 人：企业负责人、质量管理负责人。 内 容：

1、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

2、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

3、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

4、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

5、收集兽药质量信息，对新产品，可登录中国兽药信息网进行查询。 6、质量事故处理程序

6．1质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

6．11由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。

6．12在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

6．13在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。

6．14配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。 6．15因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

6．16采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。 6．2质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

6．21发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

6．22其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

6．23凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。 6．3质量事故的处理实行“三不放过”原则：

6．31事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

6．32事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

6．33事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

6．34防止事故再次发生的改进措施：

6．341通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。 6．342加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。 6．343采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

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