USP〈1225〉药典规程的验证(中英文对照)(18)

Accuracy

Precision

Specificity

Detection Limit

Quantitation Limit

Linearity

Range Yes Yes Yes No No Yes Yes Yes Yes Yes No Yes Yes Yes * No Yes Yes No No * * Yes * * * * * No No Yes No No No No *May be required, depending on the nature of the specific test.

表2. 验证必需的数据要素

分析工作特性

第一类

准确度

精密度

专属性

检测限度

定量限度

线性

范围 是 是 是 否 否 是 是 定量测试 是 是 是 否 是 是 是 限度测试 * 否 是 是 否 否 * 第三类 * 是 * * * * * 第四类 否 否 是 否 否 否 否 第二类

可能需要，取决于具体测试的特性

Already established general procedure (e.g., titrimetric determination of water, bacterial endotoxins) should be ▲verified to establish their suitability for use, such as▲USP31 their accuracy (and absence of possible interference) when used for a new product or raw material.

已经确立的通用规程（例如，水分滴定测定、细菌内毒素）应当▲进行确认，以确立在用于新的产品或原料时的适用性，例如▲USP31其准确度（和无可能的干扰因素）。

The validity of an analytical procedure can be verified only by laboratory studies. Therefore, documentation of the successful completion of such studies is a basic requirement for determining

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