USP〈1225〉药典规程的验证(中英文对照)(17)

药典测试的要求差别较大，从高度精确的分析测定到特性的主观评估。考虑到此宽幅差异，则可以理解不同测试规程需要不同的验证计划。此章节仅覆盖了这些需要验证数据的测试中最常见的种类。这些种类如下：

Category I---- Analytical procedures for quantitation of major components of bulk drug substances or active ingredients (including preservatives) in finished pharmaceutical products.

第一类：对成药中原料药或活性成分（包括防腐剂）的主要组分进行定量测定的分析规程。

Category II---- Analytical procedures for determination of impurities in bulk drug substances or degradation compounds in finished pharmaceutical products. These procedures include quantitative assays and limit tests.

第二类：对成药中原料药或降解物质中杂质进行测定的分析规程。这些规程包括定量测定和限度测定。

Category III---- Analytical procedures for determination of performance characteristics (e.g., dissolution, drug release).

第三类：对工作特性（例如，溶出度、药物释放）进行测定的分析规程。

Category IV---- Identification tests.

第四类：鉴别测试。

For each category, different analytical information is needed. Listed in Table 2 are data elements that are normally required for each of these categories.

每一个类别均需要不同的分析信息。每个种类通常所需要的数据要素在表2中列出。

Table 2. Data Elements Required for Validation

Analytical

Performance

Characteristics Category I Category II Quantitative Limit Tests Category III Category IV

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