29. 医疗器械生产质量管理规范附录-体外诊断试剂(12)

第四部分 附 则

4.1 本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。

4.2 本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。

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