医疗器械说明书、标签和包装标识

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09年公司质量部业务系列培训之一

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(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

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医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

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医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定，可以 省略说明书、标签和包装标识三项 中的某一项或者某两项的，依照其 规定。

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医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第三条 医疗器械的使用者应当按 照医疗器械说明书使用医疗器械。

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医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第四条 医疗器械说明书是指由生 产企业制作并随产品提供给用户的， 能够涵盖该产品安全有效基本信息 并用以指导正确安装、调试、操作、 使用、维护、保养的技术文件。

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医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 医疗器械标签是指在医疗器械或者 医疗器械标签是指在医疗器械或者 包装上附有的，用于识别产品特征 包装上附有的，用于识别产品特征 的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标 医疗器械包装标识是指在包装上标 有的反映医疗器械主要技术特征的 文字说明及图形、符号。

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医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第五条 医疗器械说明书、标签和 包装标识的内容应当真实、完整、 准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应 当与说明书有关内容相符合。

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第六条 医疗器械说明书、标签和包装 标识文字内容必须使用中文，可以附 加其他文种。中文的使用应当符合国 家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标

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