LYO-26冻干机再验证方案(18)

合格标准：最大捕水量200kg

验证程序：在平底托盘中加入厚度不超过10mm的注射用水，（最好用

敞口西林瓶盛水）分别置于隔板上，记录下总水量（kg），按照冻干机使用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥。连续干燥24小时，停机称量平底托盘中的残留注射用水的量，按照下列公式计算冻干机的最大捕水量。 最大捕水量=总注射用水量一残留注射用水量。

数据记录：

见附录八

结论：

执行人： 日期： 复核人： 日期：

4.9安全性能测试

目的：检测冻干机的安全性能是否符合设计要求 合格标准：达到以下性能要求

--断水保护：水压力<0.1MPa将报警,凡用水冷却的设备不能工作。 --断气保护：空气压力<0.4 MPa将报警,同时自动程序不被执行。 --真空保护：真空度设定为10~30Pa（可自己设定）,当真空度超

出此范围时将报警。

--超温保护：导热油最高温度设定为70℃（可自己设定），当超

过此温度时，电加热会自动停止加热。

验证程序：按以上要求进行测试 测试结果： 结论：

执行人： 日期： 复核人： 日期：

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