LYO-26冻干机再验证方案(3)

一.概述

1.1简介

LYO(CIP、SIP)真空冷冻干燥机是由上海东富龙科技有限公司生产，适用于医药的冻干粉针的专用设备，设备各项技术指标均处于国内先进水平。安装环境要求厂房承载能力大于1000kg/m2，厂房内不能有腐蚀性和易燃易爆的气体，地面平整牢固，不需预埋地脚。厂房内的环境温度允许5~30℃，但无剧烈变化，太阳不直射设备。湿度要求40%~80%。无菌室可根据制品情况自行决定洁净级别和湿度。真空冷冻干燥系统主要由控制系统，制冷系统，循环系统，真空系统，液压系统，气动系统等组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源，系统中有相应的保护措施，避免了不必要的损耗，LYO(CIP、SIP)真空冷冻干燥机设备的主要结构特点有：

——该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板

层)、 一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套ＳIP在位灭菌和一套CIP在位清洗系统以及安全连锁装置。

——冻干箱体和板层及热交换系统：优质的AISI316L不锈钢箱体，内

表层粗糙度达到Ra≤0.75μ，箱体内所有的角均为圆弧形。优质的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。平整度为±1mm/m，板层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差低于±1℃。 ——循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭

循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

——制冷系统：采用压缩机组，每套均有独立的循环系统，即可制冷

板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

——真空系统：采用真空泵组，确保极限真空。

——控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现

屏幕操作。

——液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，

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