洁净车间不连续生产验证方案(4)

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六、验证步骤

1、检测设备确认：

1)尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。

2)培养箱测定：接通电源，升温运行正常。

2、检测方法确认

1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min 以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。

打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min 左右。右旋“校正开关”到位对准0 点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min 。

作以上调整1-VI 通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。

采样点在—高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子

2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌

20min. 。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃ 的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿4验证- 洁净车间不连续生产验证方案文件编号：

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