洁净车间不连续生产验证方案(8)

v1.0 可编辑可修改一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1) 验证小组组长：***

验证小组成员：*** 、

2) 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标, 会导致无菌产品受到污染。经过验证后, 确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。

三、采用文件

YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范

四、验证方法：

在无菌洁净生产车间停产时, 通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量找出不满足10 万级生产要求的界限。

采用静态时间检测。

五、验证次数：

自**** 年2月 11日起,连续 10天，每天检测一次；采样培养一次。

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