4-公用工程系统设计与验证打印稿(17)

制药厂房公用工程系统设计与验证

室内洁净状态恢复试验（自净时间监控）目的：证明洁净室在受到来自内 部的污染后恢复标准要求的洁净 度的能力。自净时间将直接影响 洁净室的动态性能； 测试仪器： 发烟器，悬浮粒子计数器； 测试方法： 按《洁净室自净时间测试程序》 进行测试； 洁净室自净时间的测定应在洁 净室停止运行相当时间，室内 含尘浓度已接近大气尘浓度时 进行。如果要求很快测定，可 用发烟器人工发烟。 钱应璞73室内洁净状态恢复试验（自净时间监控续）欧盟GMP: 15~20分钟为“动态”，“静态”不适用于层 流，(ISO14644-3)。钱应璞74室内洁净状态恢复试验（自净时间监控续）测试状态 以大气尘浓度为基准时： 先测出洁净室内浓度（N0）； 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工 作区高度上，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度 达最低限度（N）或符合相应洁净度级别要求为止， 这一段时间即为实测自净时间； 也可以低一洁净等级洁净状态为基准； 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准时： 应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟 1~2分钟即停止； 钱应璞75室内洁净状态恢复试验（自净时间监控续）1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度 （N0），作为基准。立即开机运行并计时，定时 （如每0.5分钟）读数，直至浓度达到最低限度（N） 或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间 为实测自净时间； 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的 污染浓度(N0)、室内达到稳定时的浓度(N) 和实际 换气次数(n)，查附图1得出计算自净时间； 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍； 可接受标准： 自净时间应不超过20分钟，或符合相应标准规定的 要求。将测试及评价结果记录于附件。 钱应璞76室内洁净状态恢复试验（自净时间监控续）测试位置的选择 主要功能房间均测试； 换气次数最小房间； 无论如何均应检测关键工艺区域。 以B级房间测试为例的恢复性试验 ≥0.5μm，≥350,000个/m3,连续监测≥0.5μm的尘 粒数； ≥0.5μm的尘粒数≤3,500个/m3后，停止监测； 计算所需时间； 标准： 根据FDA、EU、WHO GMP的相关标准； 恢复性试验所用时间参考值：15～20分钟 。 钱应璞77空气压差△P确认检测空气差压在洁净室管理中的作用 在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙掺 入洁净室内； 在门开启时，保证有足够的气流向外流动，尽量削减 由开门动作和人的进入瞬时带进来的气流量，并在以 后门开启状态下，保证气流方向是向外的，以便把带 入的污染减小到最低程度。 平面图中的空气差压关系(条件图) 相邻室间的空气差压 测定时间 空调系统送、排风机运转正常，室内气压稳定； 测量仪器 精度1Pa的倾斜式微压计或其它微压计； 过滤器差压测定 仪器 倾斜式微压计、皮托管、直读式电子微压计 等，量程0~1000Pa; 钱应璞7813

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