4-公用工程系统设计与验证打印稿(14)

制药厂房公用工程系统设计与验证

室内空气洁净度确认检测(续)取样点数 Sampling Point Number ISO14644：面积的平方根，不少于2个 取样量 100级：不小于1m3;10000级、100000级：理论上要取得 20个大颗粒（>5µm)，所以，对于10000级，需要用流量 28.3L/min的测试仪 洁净度验证检测的状态，空态-as built空气静压箱室内空气洁净度确认检测(续)仪器 凡符合国家计量检定规程(JJG547-88)的光散射式尘埃 粒子计数器均可，要求有检定报告书； 检测方法 现场检测人员：2人； 采样点布置：采样点高度距地面0.8米，测点布置按 GB/T 16292，一般为均匀布置，多于5点可以分 层；每测点采样次数不少于1~2次。 采样漏斗、采样管与采样方向： 漏斗用不锈钢或塑料，采样管为不掉尘软管，长度 为1.5~2m,采样方向正对气流方向。 钱应璞62静态-at rest空气静压箱动态-in operation空气静压箱动态监控检测空气静压箱功能间功能间功能间功能间无菌灌装工艺，FDA要求对A级区域洁净度进行连续检测。 连续取样检测点钱应璞61室内空气洁净度确认检测(续)数据处理 C1+C2+...+Cn 采样点平均含尘浓度A= N (粒/m3)； A1+A2+...+An 室内平均含尘浓度 M= L (粒/m3)； 平均值均值为95%的置信度上限: UCL=M+t+SE(粒/m )； 判断原则 对100级仅当室内平均含尘浓度M和置信度UCL均 在标准内为合格。对低于100级，只需Ｍ与UCL任 一合格就行。 钱应璞63室内空气洁净度确认检测(续)洁净度的计算方法 美国联邦标准FS－209E中规定了任意等级的微粒上限 浓度可近似用下列计算公式求出： NM=10M(0.5/D)2.2 式中：NM－－大于或等于粒径为D的微粒上限浓度（粒 /m3） M－－国际单位制（ISO/TC209-14644.1）的洁 净度级别序号 D－－粒径（μm） 钱应璞64送风速度确认检测测试仪器： 天棚 热球风速仪,精度0.01m/s±3%, 量程0~30m/s； 倾斜式微压计＋皮托管； 集风筒； 测试方法 用集风筒罩住送风口，测出风 口平均风速； 集风筒 数据处理 取15分钟内测量的风速平均值； 按不同位置记录测定值，计算平均风速。 测口 判断标准 垂直单向流面风速v>0.35m/s； 水平单向流面风速v>0.45m/s， 注:单向流测定的风速为截面风速，欧盟GMP-2005要求 0.36～0.54m/s。当单向空气流微粒数目符合100级的洁净度 要求，同时风速达到上述数值，可判断该装置达到100级。 钱应璞65送风速度确认检测(续)单向流（层流）风速测试 离送风面约15~30cm处进行测试 取样数量为该层流装置送风面的面积的10倍的平方 根，但不小于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一 个测试点 取样点按送风面平均分布 标准： 水平层流：0.45m/s±20%； 垂直层流：0.35m/s±20%； 钱应璞6611

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