4-公用工程系统设计与验证打印稿(5)

制药厂房公用工程系统设计与验证

HVAC系统的噪音控制噪音主要影响人员舒适度和保持操作过程的清醒； 噪音的测量方法 生产区域的噪音测量，在离地1.5m高度处测量（大 约人耳听到的位置）； 空调机房、冷冻机房内的测量位置，在离机房门外 或其它开口外1m处，离地1.5m高位置测量。 室外空气的进气口位置， 在距离进气口1m处，离 地1.5m高位置测量。HVAC系统的管理(续)HVAC系统日常监控管理 送风温/湿度； 回风温/湿度； 典型房间温/湿度； 新/回/排风阀； 冷热水阀门； 加湿阀门； 送风机状态/启停； 回风机状态/启停； 过滤器状态； 防冻开关状态。 控制操作方法 根据室外温度，调节新/回/排风阀门的开度； 根据回风温度，调节冷/热水阀门； 根据回风的湿度，控制加湿阀门的开度； 监测防冻开关的状态。 钱应璞噪音测量仪钱应璞19HVAC系统的自动控制(续)HVAC系统的验证验证的依据 不同药品生产对空气洁净度要求(GMP规范及其附则); 药品生产工艺条件对HVAC系统的特殊要求; 待验证洁净厂房的工程设计参数; 无菌制品和接触药品的容器与环境直接接触的区域应 符合条件: 区域内洁净度为100级； 区域内空气流动状态为单向流； 相邻环境至少为1万级，并且邻室洁净度至少为1万 级，并与非洁净区空气保持正压关系。 药品的微生物检查要求; 无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运 行，不得经常关闭，以始终维持相应的洁净度级别或 无菌状态。因故关闭后再次开启空调净化系统，应重 新进行洁净区的验证，验证合格后方可用于无菌药品 的生产。钱应璞21钱应璞22HVAC系统验证(续)设计确认作为「设备合理性的确认」的一环、用科学方法证明设备选定（设 备设计）的合理性。 将能达成工业化研究阶段把握的要求事项的 设备成型化；HVAC系统验证(续)新风 初效回风HVAC系统GMP确认例 （注意回风与新风）微差压计※ 要求事项不明确就无法进行设备的设计→ 用户要求规格URS新风口面积与 要求一致吗？ 空调器规格与 要求一致吗？回风-P多叶调节阀 初效 表冷器+P送风机 表冷器 加热器 中效 高效过滤器对流 热空气 辐射 热水 传导 冷空气冷却器能力与 要求一致吗？ 加热器能力与 要求一致吗？ 风机送风量满 足要求吗？ 空调器保温层 满足要求吗？回风管 洁净室 洁净室 洁净室空调原理工业化研究气象参数、处理方法、风量、控制条件等决定回风回风回风组合式空调机组DQ钱应璞钱应璞244

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