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纯化水风险评估

来源:用户分享 时间:2025/6/14 5:53:19 本文由loading 分享 下载这篇文档手机版
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纯化水系统质量风险评估

质量风险管理编号:******

*****************有限公司

二零一*年 *月

目 录

1.质量风险识别与评估表 2.评估评估目的

3.风险管理小组名单与职责 4.纯化水生产流程图 5.设定FMEA标准 5.1.严重性(S) 5.2.可能性(P) 5.3.可测性(D) 5.4.SPD标准 6.核查表 7.结论

固体制剂车间纯化水系统质量风险评估 质量风险识别与评估表

编号:SMP01-401(a)-00 质量风险管理编号:QR16002(纯化水系统风险评估) 风险评估启动人或单位:质量部 日期: 年 月 日 质量风险管理小组 姓名 所属部门 领域 启动风险管理小组;审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案;审核质量风险控制报告;提供相关人力、财力支持;关闭质量风险管理小组 审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案;审核质量风险控制报告 审核评估报告、风险控制措施实施责任人 审核评估报告、确定风险控制措施及实施 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 组长 副组长 组 员

风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估 风险识别 风险源描述 质量目标 (用户需求) 潜在危害 风险分析 选择风险管理工具: 流程图、检查表、失效模式和效果分析(FMEA) 定性或定量(严重性、可能性和可检测性)的详细描述: 见:附件 可接受范围或程度: 风险评估 是否在可接受的范围:是■;否□

固体制剂车间纯化水系统质量风险评估

2.评估目的

制药用水是药品生产过程的重要原料,参与整个生产工艺过程,我公司的制药用水主要为饮用水与纯化水;固体制剂纯化水主要用于设备、容器具的末次洗涤,从而减少微生物和物理化学物质对产品的污染。

通过降低和控制固体制剂车间纯化水系统相关风险,建立有效的纯化水质量控制体系,为提高产品质量提供风险分析参考,以便公司及时避免或将风险控制在可接受范围内,更好地生产出符合生产工艺及GMP要求的纯化水系统;为车间纯化水系统的再验证工作提供参考。 3.风险管理小组 姓名 公司职位 小组职位 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员

小组职责 审核风险评估报告,制订降低风险措施 组织人员风险培训,审核风险评估报告,落实改进措施 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 参与风险评估 汇总风险评估,制定风险评估报告 参与风险评估 参与风险评估

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