评价： 评价人： 日期： 年 月 日 9.4性能确认（PQ）
性能确认目的：为了确认设备符合设计标准及生产工艺要求.确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。
性能确认内容和范围：确认前的准备、性能确认期间设备运行状态检查、最大装量容积及重量确认、混合均匀度、制粒终点的判断。 9.4.1 IQ、OQ工作确认 序号 1 2 检查项目 IQ、OQ IQ、OQ偏差 要求 验证已完成 所有偏差已关闭.或虽未关闭.经评估不会对运行确认造成影响 确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 需采取措施： □合格 □不合格 检查结果 . .
执行人签名/日期： 9.4.2 性能确认期间设备运行状态检查 性能确认期间设备运行状态检查确认表 序号 项目 电压 电流 负载电流 电机温升 要求 复核人签名/日期： 检查结果 电压表检测 电流表检测 电压表检测 负载运转2小时后检测 备注 实测值与额定值的差别在%%以内 实测值与额定值的差别在%%以内 不超过额定值 ＜45° 电气装置 运行质量 操作系统 清洗情况 运行正常 运转平稳、无异常振动现象 操作方便简单.控制有效 清洗方便、无死角、无泄漏 按SOP操作 现场检查 现场操作 作业结束后清洗检查 装拆情况 保养情况 模具拆卸方便 润滑点清晰.便于观察、维护方便 现场装拆 检查各润滑点 确认结果 总结果 润滑油情况 不与药品直接接触 □合格 □不合格 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期： 9.4.3混合均匀度确认
需采取措施： 复核人签名/日期： . .
9.4.3.1颗粒色泽均匀度（干混）确认
根据设备设计.选用3种（不同比重）不同样品.加胭脂红食用色素300G.开启混合搅拌开关.混合1-2分钟、3-4分钟、5-6分钟。在同一时间水平上平分2个区域.在每个区域内用柱式去呀取样器直插入样品.分别在样品深度取点.另在桶底中心取一点.分别进行测定。 9.4.3.1.1取样点图示
。 。 。 。 。 。 。
9.4.3.1.2色泽均匀度检查记录 时间 取样点 1点 2点 3点 4点 5点 6点 7点 8点 标准 颗粒有无结块 ； 色泽是否均匀 验证结论：1在各点时间水平上.各点混合均匀度符合要求。 2最佳混合时间为 min。 混合1-2分钟 混合3-4分钟 混合5-6分钟 . .
确认结果 总结果 备 注： 不合格原因： 执行人签名/日期：
需采取措施： 复核人签名/日期： □合格 □不合格 10.偏差与处理
11结果评审
12再验证周期确认
13验证报告
14文件修订变更历史 15附件
. .
8验证依据与标准
4范围
本方案适用于江西庐山百草堂生物制药有限公司固体制剂SHLG-300高位湿法混合制粒机设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证。该设备安装于固体制剂车间制粒间。
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