苏州大学 12临七 卫生法(8)

⑥被污染的；

⑦使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑧所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药的认定规定：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

医疗机构制剂管理规定：

1. 医疗机构配制制剂的条件

《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。使用量不定，规模小，存储时间短、针对性强

药学技术人员

质量管理制度 《医疗机构制剂许可证》：《药品管理法》对医疗机构配制制剂做出了严格的规定，要求医疗机构配制制剂必须首先申请取得《医疗机构制剂许可证》，配制的品种必须经过批准。

2. 医疗机构配制制剂的质量管理设施，管理制度，仪器和卫生条件，配置输液剂必须具备超净条件

3.医疗机构配制制剂的使用 证据保存的规定：餐饮业经营者需妥善保管索证的相关资料和验收记录，不得涂改、伪造，其保存期限不得少于食品使用完毕后6个月。

第八章

无偿献血法律制度的内容：献血法规定国家实行无偿献血制度。无偿献血制度是指达到一定年龄的健康公民自愿提供自身的血液、血浆或其他血液成分用于临床，而不索取任何报酬的制度。

第九章

母婴保健法有关婚前保健：包括婚前医学检查、婚前卫生指导和婚前卫生咨询服务。 根据《母婴保健法》及其实施办法的规定，医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务，对准备结婚的男女双方提供与结婚和生育有关的生殖健康知识，并根据需要提出医学指导意见。

孕产期保健的相关规定：

（1）母婴保健指导，是指对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见。

（2）孕妇、产妇保健，为孕产妇提供卫生、营养、心理等方面的医学指导和咨询。

（3）胎儿保健是指为胎儿生长发育提供监护，提供咨询和医学指导；

（4）新生儿保健，内容是：①建立儿童保健手册，定期对其进行健康检查，提供有关预防疾病、合理膳食、做好婴儿多发病、常见病防治等医疗保健服务；②预防接种③推行母乳喂养。

人工生殖技术的概念：指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，已达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外-胚胎移植技术及其各种供精人工授精。

第十一章

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