药品零售企业GSP认证制度、职责、程序(14)

2013年GSP,零售企业

****药店文件

一、为做好药品的储存工作，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》特制定本制度。

二、药品储存管理人员，应具有广泛丰富的药品专业知识与实际操作经验，经过药监部门培训，考试介格持证上岗，能够胜任木职工作，在质量管理员的领导下开展工作。

三、设立的药品库房为阴凉库，药品储存管理人员握药品在储存期间的变化规律，积极创造适宜的储存条件，维护药品质量及效期，降低药品损耗。

四、药品储存保管人员应对药品实行分类摆放: （l）药品与非药品分开存放； （2）内服药与外用药分开存放； （3）易串味的药品与一般药品分开存放。

五、药品存放应按生产批号顺序分层堆垛码放并标有效期标识，出库按“先进先出，近期先出”的原则。

六、药品储存应按规定进行色标管理（待验区、退货区为黄色），（合格品区为绿色），（不合格品区为红色）。

2013年GSP,零售企业

七、做好库房温湿度的检测和管理，每日两次对库房温湿度进行检测记录（上午9:30一10:00，下午4:30一5:00定时）超出2℃一30℃规定范围的应立印采取措施，及时调节混湿度，并子以记录，确保药品储存安全。

八、药品在库储存时，应有效期标识，保管员对在库的药品进行月报。

九、保管员对出库的药品必须做到帐、票、货相符。 十、库房应保持清洁卫生，防止污染药品。

十一、储存仓库要做到避光。要设有防虫、防鼠、防潮、防水、防霉烂及防污染措施。

十二、药品储存中发现问题不得出库销售，由保管员填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核处理。

十三、建立药品库存保管卡，记载药品进、存、出状况，因保管员未尽职责，工作不实，造成药品损失的，将在质量考核中处罚。

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