药品零售企业GSP认证制度、职责、程序(10)

2013年GSP,零售企业

****药店文件

一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《内蒙古自治区实施（中华人民共和国药品管理法）办法》等有关法律、法规，特制定本制度。

二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一”的原则，从具有介法证照的供货企业进货。

三、采购人员须经专业和有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

四、进货前对供货企业资格进行审查，供货企业必须具备法定资格，有履行合同能力，有良好的质量信誉，并且能保证药品的及时与允足供应。 五、购进药品签定购销合同时，应明确质量保证条款，收集供货企业合法证件，建立合格供货力一档案。

六、购进药品时要根据“按需进货，择优采购”的原则。

七、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进日药品注册证》或《医药产品注册一证》和《进日药品检验报告书》复印件随货同行。

八、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核

2013年GSP,零售企业

制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营该企业的药品。

九、购进药品要有合法票据（包括销售清.申一及增值税发票或普通发票），并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少两年。

十、采购人员对货单不符、包装破损及其他违反购货介同 的药品，认真填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核 处理。

十一、对所购进药品质量情况每年度进行质量评审。

十二、采购人员要确保药品的充足供应，避免造成药品积压及脱销，保证资金合理周转使用，如因工作失误造成损失的在质量考核中处罚。

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