十四、药事和药物使用管理与持续改进 评审标准 评审要点 职能分工 支撑材料 4.14.1医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求;建立医院药事管理组织。 4.14.1.1 【C】 医院设立药事1.按照《医疗机构药事管理规定》的要求,设立药事与药物治1、药事与药物治疗学委管理与药物治疗管理组织,职责明确,有相应工作制度,日常工作由药剂科药剂科 员会(架构图)、职责、疗学管理组织。门负责。 相应工作制度 (药剂科负责) 2.药剂科门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及2、实地查看 药剂科 见1 临床药学工作。 3.医务部门指定专人负责药物治疗相关的行政事务管理工作。 医务科 【B】符合“C”,并 1、专题会议记录(每年1.定期召开专题会议,研究药事管理工作,每年不少于4次,四次) 药剂科 有完整的相关资料。 2、协调机制(包括医务、医务科、药剂医学部门职责) 2.医务部门与药剂科门职责明确,有协调机制。 科 【A】符合“B”,并 药时管理工作计划和年1.有药事管理工作计划和年度工作总结。 药剂科 度工作总结(体现持续改进) 2.能够体现药事与药物治疗管理的持续改进。 药剂科 4.14.1.2 【C】 医院药剂科设1.药剂科的分区应当以病人为中心,坚持统一管理及整体性原药剂科 置符合卫生部则,确保其功能与任务的落实。 1、现场查看 《二、三级综合2.药剂科的面积、布局和流程合理,应当能够保障其正常工作2、二级综合医院药剂科医院药学部门开展的需要;符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标药剂科 基本标准、现场查看、 基本标准(试准(试行)》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条
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行)》中“二级款的要求。 综合医院药剂【B】符合“C”,并 麻醉与第一类精神药品科门基本标麻醉与第一类精神药品储存符合要求等。 储存要求、现场查看 药剂科 准”的要求。 【A】符合“B”,并 (药剂科负责) 医院制剂管理 开展医院制剂工作应配备与相适应的设备与设施,并获得药品药剂科 监督管理部门的批准文件。 4.14.1.3 【C】 1.药剂科人员岗位设置和药学人员配备,应当符合卫生部《二、 三级综合医院药学部门基本标准(试行)》中“二级综合医院药剂科、院级 1、2、药学专业人员一根据医院功能药剂科门基本标准”中相关条款的要求。 览表、任职资格、职责 任务及规模,配2.药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总药剂科、院级 备药学专业技数的8%。 术人员,岗位职【B】符合“C”,并 1、见C1、2、规范的培 责明确。 训及继教登记(医务科)1.药剂科药学人员中具有本科药学专业学历的,应当不低于药药剂科、院级 负责人学历证书资格证(药剂科负责) 学专业技术人员总数的10%。 2.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育,药剂科、医务书 符合相关规定。 科 3.药剂科门负责人具有本科及药学中级及以上技术职务任职药剂科、院级 资格。 【A】符合“B”,并 1、基本标准 医院配备临床药师应符合卫生部《二、三级综合医院药学部门药剂科、院务2、本院临床药学人员情基本标准(试行)》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中况 部 相关条款的要求。 4.14.2加强药剂管理,规范采购、储存、调剂,有效控制药品质量,保障药品供应。采购抗菌药物品种原则上不超过35种。 2
4.14.2.1 经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。 (药剂科负责、医务科监管) 【C】 1.有药品遴选制度,遵循“一品两规”要求,制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。 2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。 3.有药品采购供应管理制度与流程,有固定的供药渠道,由药剂科门统一采购供应。 4.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备,每年增减调整药品率≤5%。 5.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。 6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种±15%。 药剂科 药剂科 药剂科 药剂科 药剂科 药剂科 1、药品遴选制度;药品处方集、基本用药供应目录 2、抗生素等相应药品临床使用管理办法 3、药品采购供应管理制度与流程(流程图) 4、药品储备 5、自制制剂批准文件 6、抗菌药物品种目录 、实地查看 1、自查记录 2、科室药品储备评估记录 3、见C6 【B】符合“C”,并 1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况,每年至少两药剂科 次,无违规采购。 2.定期评估药品储备情况,85%以上药品库存周转率少于10~药剂科 15日,定期评估,有分析报告和提出改进措施。 3.采购抗菌药物品种控制在35种±15%。 药剂科 【A】符合“B”,并 1.药品采购规范、储备适宜,无违规采购。 药剂科 2.采购抗菌药物品种≤35种。 药剂科 4.14.2.2 【C】 药剂科 建立药品质量1.由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理,职责明确。 监控体系,有效2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。 药剂科 控制药品质量。 3.有药品验收相关制度与程序,保证每个环节药品的质量。 药剂科 1、查看、监管记录 2、见C6 1、药品质量监督管理组织及职责2、药品质量管理制度和药品质量报告3 (药剂科负责、医务科监管)) 【B】符合“C”,并 1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。 药剂科 2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检,合格率达99.8%。 药剂科 3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。 药剂科 4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分药剂科 析、总结,落实整改措施。 【A】符合“B”,并 1.医院有药品质量监测网络(平台)。 药剂科 2.库房发出药品质量合格率100%。 药剂科 【C】 1.有药品贮存相关制度,定期对库存药品进行养护和质量检药剂科 查。 2.药品贮存基本设施与设备符合符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)》中“二级综合医院药剂科门基药剂科 本标准”中相关条款的要求。 3.有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用,对过期、不适用药品及时妥善处理,有控制措施和药剂科 记录。 4.有高危药品目录,各环节贮存的高危药品设置有统一警示标药剂科 志。 5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。 药剂科 6.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置,并作明确标药剂科 示。 途径与流程(流程图)3、药品验收制度与程序 1、C级2中体现 2、自查记录 3、4、监管记录 1、查看 2、查看、相关工作记录 1.药品贮存制度,药品养护和检查记录 2、“二级综合医院药剂部门基本标准”现场查看 3、药品有效期管理制度与处理流程(流程图)。控制措施和记录。 4、高危药品目录、警示标志、查看 5、6、见1,查看 7、查看、盘点记录 4.14.2.3 有药品贮存制度,贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。 (药剂科负责,护理部监管) 4 4.14.2.4 7.实行药品采购、贮存、供应计算机管理,药品库存量及进出药剂科 量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。 【B】符合“C”,并 药库管理由药学专业人员负责,科室或病区备用药品应指定专药剂科 人管理。 【A】符合“B”,并 药品管理资料完整、详实,有可追溯措施,如实行条形码管理。 药剂科 【C】 1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊药剂科 管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。 2.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程药剂科 序。 3.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序,开具的药品药剂科 可溯源到患者。 药剂科 药剂科 药剂科 药剂科 科室备用药品管理制度 药库人员 一览表 查看资料,可追溯措施 1、特殊药品使用管理制度 2、“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序 3、“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序,相关登记 4、“特殊管理药品”的应急预案。 1、监管记录(每月1次) 2、见“特殊管理药品”管理制度,查看 “特殊管理药品”管理记录 5
执行“特殊管理药品”管理4.有“特殊管理药品”的应急预案。 的有关规定。(药剂科、护理【B】符合“C”,并 部负责) 1.药剂科定期对“特殊管理药品”检查,至少每月1次。 2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度,并严格实行。 【A】符合“B”,并 “特殊管理药品”管理各环节措施得当,有持续改进措施,原始记录完整。
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