GMP培训教程(11)

3. 制粒

3.1. 按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

3.2. 开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3. 开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。

3.4. 根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。

3.5. 干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.6. 及时填写原始记录。

3.7. 本岗位质量控制点

3.7.1. 按工艺要求选好筛网

3.7.2. 按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。

4. 整粒

4.1. 按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）

4.2. 将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。

4.3. 启动设备开始整粒。

4.4. 分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。

4.5. 将合格的颗粒分料桶装好记下重量。

4.6. 进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。

4.7. 整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。

5. 生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

胶囊填充岗位：

1. 生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2. 上岗前检查

2.1. 检查上批产品清场合格证；

2.2. 检查工器具是否齐备；

2.3. 检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各

部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.4. 清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.5. 用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。

3. 操作程序

3.1. 根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。

3.2. 操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。

3.3. 在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装

量差异，并填写好记录。

3.4. 每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空

心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。

3.5. 每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。

3.6. 按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

颗粒分装岗位：

1. 开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。

2. 上岗前的检查

2.1. 检查上批清场合格证；

2.2. 检查工器具是否齐备；

2.3. 检查设备、各润滑点的润滑情况。

2.4. 试开空车，检查设备有无故障；

2.5. 清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.6. 用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。

3. 操作程序

3.1. 根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2. 根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报

告单等。

3.3. 操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。

3.4. 在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽

查装量， 15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

3.5. 每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办

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