GMP培训教程(19)

V浓=（V需³C需）/C浓

V水=V需－V浓

2. 用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=（V需³C需－V稀³C稀）/C浓

V水=V需－V浓－V稀

3. 醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）

V浓= C需³V料/（C浓－C需）

4. 醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）

V浓=（C需³V料＋C需³V稀－V稀³C稀）/（C浓－C需）

式中：

V浓：浓酒精体积

V水：加水体积

V稀：稀酒精体积

V需：需配制体积

V料：料液体积

C浓：浓酒精浓度

C稀：稀酒精浓度

C需：需配制浓度

注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。

蛇胆前处理岗位：

1. 上岗前的检查

1.1. 检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2. 检查需要处理的蛇胆是否有检验报告单和合格证，核对品名、批号、数量是否正确。

2. 操作程序

2.1. 在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。

2.2. 用不锈钢剪刀剪破囊皮，将胆汁用双手挤出。

2.3. 将处理好的蛇胆汁称重，用已消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称、净重、操作人，移交

至中间站。

2.4. 囊皮中残留胆汁用酒精浸出，单独用消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称（酒精－胆汁混

合液）、净重、操作人，移交至中间站。

2.5. 囊皮用塑料袋密闭包裹，置密闭清洁贮器中，及时清理至垃圾站点。

2.6. 生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

洁净区空间消毒：

1. 概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭

氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

2. 洁净区空间消毒周期：每3个月1次。

3. 消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

4. 操作程序 a) 洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。

b) 在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。

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