申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(10)

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

况下，已有国家标准中药的稳定性应与已上市中药的稳定性相当或优于已上市中药。

2、已有国家标准中药的稳定性考察应采用中试以上规模的样品。

3、已有国家标准中药应提供三批样品至少6个月的加速稳定性及长期稳定性考察资料，或与有效期等长的长期稳定性考察资料。

4、稳定性考察的设计、研究方法等可参照《中药稳定性研究指导原则》。已上市中药为有效成分制成的制剂，或所含有效成分对光、热、湿敏感的制剂，应进行稳定性影响因素试验，以全面考察产品对光、湿、热等的稳定性，为包装材料、贮存条件的选择提供依据，同时为加速试验、长期试验条件选择提供依据，也可反应制剂处方工艺确定的合理性。

5、稳定性研究考察指标应包含质量标准中的项目，必要时可根据需要增加敏感的考察指标，以全面反应产品的稳定性。

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