申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(4)

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

中，应根据具体品种的实际情况，进行相应的研究，对质量标准进行必要的完善。同品种不同生产单位所用辅料的种类和用量、质控方法和指标不完全相同。需要根据具体情况进行相应的质量控制，体现出不同厂生产的同品种质量标准的特点。科学技术的发展为质控水平的提高提供了条件。随着科学技术的发展，中药所含成分与药效的关系不断被阐明，质控的方法和设备也不断更新，为质量标准的提高提供了有利的条件。已有国家标准的提高，应建立在已有国家标准中药与被仿制物质基础基本一致的前提下，应充分利用现代研究成果，尽可能体现出质控指标与药品安全性、有效性的关联，并使质控方法更科学、更合理。已有国家标准中药的质量控制研究不应止于药品上市。上市前的研究只是保证药品安全有效的基本研究。由于中药成分的复杂性，以及质量标准提高的渐进性，上市前的质量控制研究工作是有限的，因此，应当在批准上市后，继续研究，提高产品质量的可控性。对于已有国家标准中药质量标准的要求是：上市前有所提高，标准试行期间继续提高，标准转正后不断提高。中药的质量控制是贯穿于中药研发、生产、贮运全过程的系统工程。需要从原料、工艺、质量标准、稳定性、包装等多方面进行研究。需要建立原辅料、中间体、成品等的质量标准，进行系统的质量控制。

（二）处方及原料

1.已有国家标准中药的处方药味、处方剂量比例应当与已上市中药一致。

2.处方中的药材应符合法定药材标准的要求。若已上市中药处方

搜索“diyifanwen.net”或“第一范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，第一范文网，提供最新教学研究申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(4)全文阅读和word下载服务。