申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(9)

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

金属含量大于10PPM，或砷盐含量大于2PPM，应将相应的检查方法列入质量标准。工艺中使用了第一、二类有机溶剂的，应建立相应有机溶剂残留量检查项，其限度可参照ICH有关规定。

7.有效成分、有效部位制成的口服固体制剂，以及含化学药的口服固体制剂，应进行溶出度检查。有效成分制成的口服固体制剂，以及含化学药的口服固体制剂，含量较低时，建议进行含量均匀度检查。

8.已有国家标准中药的含量测定项：对复方制剂而言，应建立处方中主要药味所含成分的含量测定项目，优先研究处方中君臣药所含成分、已知有效成分的含测方法，并进行方法学考察，根据实际情况制定合理的含量限度；既是毒性成分又是有效成分的含测指标，应规定含量范围（制订上下限）。中西复方制剂中的化学药也应建立含量测定方法。有效部位制剂，一般应建立有效部位及主要代表成分的含测方法，并规定有效部位的含量范围。有效成分制剂，应明确有效成分的标示量，规定其含量范围。已有国家标准中药的含量限度应依据以下资料确定：三批中试产品的检测结果、药材的含量状况、稳定工艺条件下的转移率、稳定性研究结果、已上市同品种的含测数据等。必要时，可在质量标准中建立多个含测指标，以提高产品质量的可控性。

（五）稳定性研究与包装材料选择

1、已上市产品的贮藏条件、有效期等信息可以通过公开的文献和资料获得，如药品说明书、质量标准等。在进行已有国家标准中药稳定性研究时，这些信息可以为试验条件的确定等提供参考。一般情

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