申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(7)

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

2、已有国家标准中药不得变更已上市中药标准中已经明确的工艺路线以及提取溶媒、提取次数、纯化条件等工艺参数。对已上市中药的“制法”中未明确的提取溶媒用量、提取时间等，已有国家标准中药应当在充分研究的基础上予以确定。

3、已有国家标准中药应明确处方剂量下的制成总量，其日服（用）药物量应与已上市中药一致。

4、已有国家标准中药所用辅料一般应符合药用辅料标准的要求。如已上市中药所用辅料种类不明确，而辅料的使用对中药的安全性或有效性可能产生较大影响的，应当提供研究资料，说明已有国家标准中药与已上市中药的一致性，或证明已有国家标准中药的安全性或有效性。

5、已有国家标准中药应当至少进行三批中试试验研究，以考察放大规模后工艺的稳定性及可操作性，并提供相应的中试试验数据，以反映工艺放大试验的基本情况。

6、某些已上市中药国家标准中删除了“制法”或省略了关键工艺步骤，应提供资料充分说明所研究的已有国家标准中药与已上市中药生产工艺的一致性。

7、对于有效成分制成的口服固体制剂，由于辅料对活性成分的体外溶出及体内释放的影响有可能导致药品安全性、有效性的差异，因此应以溶出度检查为指标对已有国家标准中药与已上市中药进行比较。一般建议采用3种以上常用溶出介质（例如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液）按药典常规方法进行溶出曲线的对比，如果国家

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