申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(3)

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

也基本一致。因此，已有国家标准中药研究的核心就是保证已有国家标准中药与已上市中药物质上的一致性。由于中药、天然药物具有成分复杂、有效成分不够清楚的特点，已有国家标准中药需要在原料、制法、日服（用）药物量等方面保证与已上市中药的一致性。国家药品标准记载着药品的重要信息，因此已上市中药的国家标准是已有国家标准中药研究与评价的重要依据。对于已上市中药标准中未记载的非关键性技术参数，已有国家标准中药的试验研究数据也可作为依据。为证明已有国家标准中药与已上市中药的一致性，在研究中，可以采用与参比制剂对比的研究方法。参比制剂应选择质量较好、研究基础较坚实的已上市品种。一般可选择原发厂的产品；或研究基础较好，临床应用广泛的非原发厂产品；也可以对多种已上市同品种进行比较，选择质量较好的产品作为参比制剂。对于产品“一致性”的判断应基于对质量控制各方面的系统、综合的比较和评价，而不是基于部分质控指标的简单对比。

2、已有国家标准中药的质量应基本可控。已有国家标准中药的质量研究应结合现有研究成果，根据品种的具体情况进行研究，建立符合产品特点和质控要求的质量标准，并从影响药品质量的各个环节进行控制。由于已有国家标准产生的年代、研究背景不同，使得已有国家标准的质控水平参差不齐。部分品种对有效成分缺少必要的质控指标，难以反应产品的有效性；有的品种未针对毒性成分建立质控方法，难以保证产品的安全性。为了保证已有国家标准中药的安全性及有效性，应对已有国家标准进行适当提高。已有国家标准中药的研究

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