申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(2)

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

请”。故申请生产已有国家标准中药、天然药物的品种（以下简称已有国家标准中药）指仿制国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的中药、天然药物。质量控制研究的基本内容包括：处方及原料、制备工艺、质量研究和质量标准、稳定性研究等，质量控制研究的目的是保证已有国家标准中药质量的稳定。本指导原则旨在结合已有国家标准中药的研究现状，较为系统地提出已有国家标准中药研究和评价的一般原则，阐述已有国家标准中药研究的一般规律，体现已有国家标准中药研究与中药新药研究的联系与区别，为申请生产已有国家标准中药的申办人提供参考。本指导原则是中药、天然药物研究指导原则体系中的重要组成部分，需要正确认识不同指导原则之间的联系。由于药品研究的复杂性，本指导原则提倡具体问题具体分析，鼓励根据药品的特点进行有针对性的研究。本指导原则不包含中药注射剂，有关要求另行制订。

二、基本内容

（一）基本原则

安全、有效、质量可控是药品评价的基本原则，也是已有国家标准中药评价的基本原则。

1、已有国家标准中药与已上市中药应基本一致。已有国家标准中药区别于新药的最大特点是被仿制的已有国家标准品种（以下简称已上市中药）已经在我国上市。尽管已上市中药的背景不同，但除特殊情况外，其安全性、有效性均符合药用要求。当已有国家标准中药与已上市中药在物质上基本一致时，可以认为二者的安全性、有效性

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