申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则(8)

申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

药品标准中收载有溶出度检查方法，其中还应包括国家药品标准中收载的检查方法。

（四）质量研究与质量标准

1.已有国家标准中药的质量标准应不低于已上市中药，其质量应基本可控。当已上市中药标准的质控水平相对较低时，应当研究增加检测项目，提高标准的可控性；当已上市中药标准的质控水平相对较高时，可酌情提高质量标准。

2.国家药品标准中收载的项目，首先应考虑保留标准中收载的检测方法，方法学研究偏重于验证检测方法和条件是否适用，一般可不要求做进一步优选研究。由于已有国家标准中药的辅料可能与已上市中药不同，不同的辅料可能产生不同的干扰，所以，应视具体情况进行必要的方法学考察。对于国家药品标准中未收载的项目或者需修订的已收载项目，检测方法的建立和方法学验证的原则与新药一致。

3.如果已上市中药质量标准中的质控方法需修订或增订的，应对原质控方法与修订或增订的方法进行比较研究，以说明其合理性。对增订的检测项目，应与已上市品种进行质量比较，为检测限度的确定提供参考。

4.已有国家标准中药的性状一般应与已上市中药相同。

5.已有国家标准中药的鉴别项：原则上应对处方中的所有药味进行鉴别研究，研究建立具专属性的鉴别项。

6.已有国家标准中药的检查项：处方中含毒性药材的，一般应建立相应毒性成分的限量检查。应对所含重金属、砷盐进行检查，若重

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