湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则(药监局5.27)(3)

第一部分 药品批发企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

4

00502

企业应当确定质量方针。

5

00503

企业应当制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量 控制、质量保证、质量改进 和质量风险管理等活动。

互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人 员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量 管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、 档案等，及时更新。 4.企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应 符合《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》) 的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。 1.有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制 要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立 记录。 2.企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备 合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略 性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期 望。 3.企业全体人员应当熟知企业质量方针。 1.应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理 体系文件。 2.质量管理体系文件内容应符合企

业实际。 3. 按照文件规定开展质量策划、 质量控制、 质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录， 记录应当真实完整。

(1)质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环 节、各个部门及岗位。 (2)对组成质量管理活动的过程的识别，是否存在 明显的缺失或不合理。 (3)计算机管理系统是否与经营管理相匹配。

1.检查企业是否有确定的质量方针，质量方针文件 是否由企业正式文件发布。 2.检查企业是否按文件控制要求对其制订、批准、 评审和修改等予以控制，记录是否完整。 3.抽查询问企业人员，看是否熟知本企业质量方针 (每个部门至少 1 人)。

6

*00601

企业制定的质量方针文件应 当明确企业总的质量目标和 要求，并贯彻到药品经营活 动的全过程。

1.检查企业是否制定了质量管理体系文件，是否覆 盖企业经营管理各环节、各部门和各岗位。 2.审查企业质量管理体系文件是否符合法律法规和 本规范的要求，是否符合企业实际，并及时修改和 更新。 3. 检查企业是否按规定开展了质量策划、 质量控制、 质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，是否 建立了相关记录，记录是否真实完整。 1.质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有 1.检查企业是否有企业最高管理者签发的质量方针 相关记录和文件。 文件，是否有质量目标和要求，是否有制定的相关 2.质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工 记录。 作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标， 2.检查企业质量方针是否具备符合法律法规和政策 并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。 的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承 3.质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是 诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满 年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下 足客户的需求和期望的要求。 展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目 3.核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否 标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量 全面，是否得到正确贯彻与执行，与企业实际是否 的，提出的要求应具体、可操作。 一致，是否具备可操作性和可检查性。4

4.所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门 和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和 要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。 5.有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记 录。 6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 7.应持续有效性对质量方针进行评审

。

7

*00701

企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应 , 包 括组织机构、人员、设施设 备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。

8

*00801

企业应当定期开展质量管理 体系内审。

4. 询问企业最高管理者、 随机抽查 3-4 名企业人员， 查看是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标 是否清楚，对涉及本部门、本岗位的质量要求知否 清楚和熟知。如：(1)如何确保质量方针在企业内 部得到了有效的沟通和理解？(2)如何确保企业的 质量目标得以实现？所采取的措施和手段。 5.检查质量方针、质量目标和要求的培训、检查、 评价记录，查看是否完整、真实，是否根据文件及 检查评价结果对质量方针进行评审和改进。 1.机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计 1.检查企业质量管理体系是否完整，是否符合法律 算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适 法规和政策等规定。 应。 2.现场检查企业机构设置是否合理，人员、库房、 2.企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法 设施设备等是否与企业规模相适应；检查企业计算 规相关规定，符合企业实际。相关记录真实、完整。 机系统有关功能是否全面，是否符合本规范的规定， 3.应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、 是否符合企业管理实际。 中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复 3.检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完 方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应 整，是否符合相关法律法规的规定，相关记录是否 建立相应的专门质量管理制度和质量监控、 追溯措施。 完整真实。 4 .检查企业是否根据经营范围建立了特殊管理药 品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制 剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措 施。 1. 企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文 1.查企业文件中质量管理体系内审的规定，内容是 件，应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果 否全面。 的程序、职责和要求。 2.检查企业是否有内审领导小组的文件，相关人员 2.有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企 变化时是否及时进行了调整。 业最高负责人，相关人员变化时应及时调整。 3.检查企业是否有内审计划、方案、标准。 3.有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标 4.检查企业是否按照规定的内审周期开展了内审工 准至少应包括本规范的全部内容。 作。 4.应明确规定内审周期，一般间隔不应大于 12 个月。 5.检查企业内审记录是否包括内审现场评审记

搜索“diyifanwen.net”或“第一范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，第一范文网，提供最新高等教育湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则(药监局5.27)(3)全文阅读和word下载服务。