湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则(药监局5.27)(6)

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1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查药品质量档案。 3.查信息收集和管理的记录，根据企业实际经营情 况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。 负责质量管理部的制度、职责中有药品的验收，指导 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等 责。 环节的质量管理工作的内容，并根据国家相关要求及 2.验收员应在质量管理部，查验收员的岗位编制。 时指导相关岗位的工作并记录。 3.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 负责质量管理部的制度、 职责中有不合格药品的确认， 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 对不合格药品的处理过程实施监督的内容，相关工作 责。 有记录。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合 格药品，判断质量管理部是否实施监督工作。 负责

药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告在 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 责。2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理 10

部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理员对质量事故的调查如何开展，如何报 告。

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01708

质量管理部门应当负责假劣 药品的报告。

负责假劣药品的报告在质量管理部的制度、职责中有 相关的内容。

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01709

质量管理部门应当负责药品 质量查询。

负责药品质量查询在质量管理部的制度、职责中有相 关的内容。

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质量管理部门应当负责指导 设定计算机系统质量控制功 能，负责计算机系统操作权 限的审核和质量管理基础数 据的建立及更新。

1. 负责指导设定计算机系统质量控制功能在质量管理 部的制度、职责中有相关的内容。 2.对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查 询等功能。 3.负责 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础 数据的建立及更新在质量管理部的制度、职责中有相 关的内容。 组织验证、校准相关设施设备在质量管理部的制度、 职责中有相关的内容。

1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理员对假劣药品如何处理。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理员对质量查询如何开展。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理员锁定药品如何确认，怎样执行系 统质量控制的。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责，如校验报告、验 证审计等。 3.询问质量管理部验证哪些内容，校准哪些设施设 备。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问相关人员对药品召回的流程是否熟悉，并接 受质量管理的工作指导。如采购员、销售员、保管 员等。

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*01711

质量管理部门应当组织验 证、校准相关设施设备。

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01712

质量管理部门应当负责药品 召回的管理。

1.负责药品召回的管理在质量管理部的制度、职责中 有相关的内容

。 2.有药品召回应急预案。

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01713

质量管理部门应当负责药品 不良反应的报告。

负责药品不良反应的报告在质量管理部的制度、职责 中有相关的内容。

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*01714

质量管理部门应当组织质量 管理体系的内审和风险评 估。

组织质量管理体系的内审和风险评估在质量管理部的 制度、职责中有相关的内容。

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01715

质量管理部门应当组织对药 品供货单位及购货单位质量 管理体系和服务质量的考察 和评价。

组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务 质量的考察和评价在质量管理部的制度、职责中有相 关的内容。

组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力 的审查在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。 35 *01716 质量管理部门应当组织对被 委托运输的承运方运输条件 和质量保障能力的审查。

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01717

质量管理部门应当协助开展 质量管理教育和培训。 质量管理部门应当承担其他 应当由质量管理部门履行的 职责。

协助开展质量管理教育和培训在质量管理部的制度、 职责中有相关的内容。

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01718

其他应当由质量管理部门履行的职责在质量管理部的 制度、职责中有相关的内容。

1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理部对药品不良反应报告的流程。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪 些可以防范的措施。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考 察与评价，如何指导监督执行到位。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 3.询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流 机构提出整改措施与整改意见。 4.询问运输部门负责人是否清楚承运单位的质量保 障能力。判断质量管理部的审查是否到位。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量 管理部是否充分有效地履行职责

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