湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则(药监局5.27)(5)

的检查考核记录以及责任追究记录。 1.有组织机构框架图。 2.有质量管理组织机构框架图。 3.设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、 销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、 企业应当设立与其经营活动 收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等 和质量管理相适应的组织机 岗位。 构或者岗位。 4.企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际， 及时更新。 5.有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、 岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。 1.有组织机构、岗位职责的文件，各组织机构、岗位 企业应当明确规定各组织机 职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管 构或者岗位的职责、权限及 理职责盲区。 相互关系。 2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于 管理。 1.企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企 企业负责人是药品质量的主 业负责人”一致。 要责任人，全面负责企业日 2. 企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律 常管理，负责提供必要的条 法规

及本规范的基本内容。 件，保证质量管理部门和质 3. 企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本 量管理人员有效履行职责， 情况有一定的了解。 确保企业实现质量目标并按 4.企业负责人能承担日常管理的管理职责。 照《药品经营质量管理规范》 5 .企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认 (以下简称《规范》)要求 识。 经营药品。 6. 企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理 人员相应职责和权力。 1. 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定 企业质量负责人应当由企业 位及主要职权。 高层管理人员担任，全面负 2.有质量负责人任命红头文件。明确质量负责人的权 责药品质量管理工作，独立 责范围。 履行职责，在企业内部对药 3. 质量负责人岗位应当独立设置， 保证独立履行职责， 品质量管理具有裁决权。 不受其他因素的影响。 1.查看企业组织机构框架图，注明相关负责人员的 姓名、部部门名称、管理层级；与企业实际部门设 置是否相符。 2.查组织机构设置的文件或相关会议记录。 3.查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营 规模是否适应。 4.对照员工花名册，查设置机构或岗位的员工数是 否合理，是否与经营规模相适应。如采购员、销售 人员、专业技术人员。 1.查岗位职责文件中的权限是否明确、合理，是否 有质量管理职责盲区； 2.现场提问相关人员，考核回答是否与岗位职责等 文件的规定相符。 1.核实企业负责人与其《药品经营许可证》是否相 符。 2.查阅企业日常管理有关记录是否有企业负责人审 阅批准，是否正常履职。 3.企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量 管理人员相应职责和权力。 4.提问企业负责人是否清楚企业的质量目标和方针 以及关于质量风险的认识。

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机 构 和 质 量 管 理 职 责

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1.核实企业质量负责人与其《药品经营许可证》是 否相符。 2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人的在岗 情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于 企业领导层。 3.询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，权8

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限范围。确认是否由专人承担，是否存在兼职或不 在岗情况。 4.查企业的岗位职责中是否明确质量负责人的独立 履职和裁决权。 5.质量负责人是否具备独立履行职责的能力；提问 如经营中存在哪些质量风险，是否可控等。 6.质量负责人在本企业应能实现对药品质量管理的 裁决权。查质量管理制度起草和修订、首营企业与 首营品种审核、上下游客户资质审查

、不合格药品 处理记录、质量风险报告等最终核准是否有质量负 责人签字。 1.企业组织机构图的部门中应有质量管理部。 1.结合企业经营范围与经营规模，对照企业花名册 2.质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作 核实质量管理部门的人员配备情况。 人员。 2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职 3.有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件， 管理部门；查企业设置机构的文件和机构负责人设 明确规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承 置的文件。 担。 3.对照岗位职责和制度现场询问质量管理部门及人 企业应当设立质量管理部 4.质量管理部门能有效开展工作。 员的工作内容；判断能否有效开展工作。 门，有效开展质量管理工作。 5.质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收 4.现场文件、记录与企业制度规定是否不符。 员等岗位，相互之间不得兼职。 6.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行 职责。 7.质量管理、验收人员能有效开展工作，质量管理、 验收人员不得兼职其他业务工作。 质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质 1.根据企业业务操作流程检查质量管理部门职责的 管部门人员加以履行，职权不得由其他部门和人员行 实际履行情况，查看是否存在非质量管理部门及人 企业质量管理部门的职责不 使。 员履行质量管理部门职责的情况。 得由其他部门及人员履行。 2.检查工作现场的相关文件及记录，考察质量管理 部门及人员是否正常行使权限职责。 1. 企业有制度保证， 质量管理部行使督促执行的权力。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 质量管理部门应当督促相关 2. 质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各 责。 部门和岗位人员执行药品管 个部门人员执行法律法规及规范的内容。 2.查企业是否提供必要的保证和条件以确保质量管 理的法律法规及《规范》的 理体系的有效运行。 要求。 3.质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不9

4. 质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权 拥有质量管理裁决权即最终决定权。

力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。 4.企业有质量管理部门履行职责的相关记录。 1. 质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系 文件。 质量管理部门应当组织制订 2. 质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情 质量管理体系文件，并指导、 况进行指导、监督并有记录。 监督文件的执行。 质量管理部门应当负责对供 货单位和购货单位的合法 性、购进药品

的合法性以及 供货单位销售人员、购货单 位采购人员的合法资格进行 审核，并根据审核内容的变 化进行动态管理。 质量管理部门应当负责质量 信息的收集和管理，并建立 药品质量档案。 质量管理部门应当负责药品 的验收，指导并监督药品采 购、储存、养护、销售、退 货、运输等环节的质量管理 工作。 质量管理部门应当负责不合 格药品的确认，对不合格药 品的处理过程实施监督。 质量管理部门应当负责药品 质量投诉和质量事故的调 查、处理及报告。 1. 质量管理部的职责中有体现对供货和购货单位的合 法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。 2.审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆 盖全部的经营范围。 3. 动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核 内容。 1.质量管理部应及时收集、传递、反馈质量信息。 2.质量管理部应建立药品质量档案。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.查质量体系文件的完整性。 3.询问质量管理体系执行的部门人员是否清楚文件 体系的内容，是否有与文件体系不相符合的回答。 4.查质量部指导、监督的文件记录。 1.查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职 责。 2.根据购销记录，抽查其购销单位、人员、品种的 合法资质文件，是否有质量管理部审核记录。 3.现场提问相关岗位人员是否熟悉相关岗位员工实 际工作要求。

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