湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则(药监局5.27)(8)

中药材、中药饮片验收员，应具有中药学或中医药学 专业中专以上学历，或者具有主管中药师以上专业技 术职称。

查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 原件和资料。

中药材、中药饮片养护员有其中药学专业中专以上学 历，或者具有中药学初级以上专业技术职称。

查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 原件和资料。

验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药 师以上专业技术职称。

查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 原件和资料。

1.疫苗的质量管理和验收应有 2 名以上专业技术人 查个人档案的学历、证书、职称、个人简历等相关 员专门负责。 原件和资料。 2.专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、 微生物学或者医学等专业本科以上学历、中级以上专 业技术职称、3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经 历。

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*02301

1.质量负责人、质量

管理部门负责人、质量管理员、 验收员应与企业签订正式劳动合同。 2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收员应在工作时间内在岗履职。 3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、 验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出

1.查企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监 督和制约。 2.查看人员花名册；抽查 1-2 名人员档案。 3.查看计算机系统操作权限。 4.查看有签名的各类原始记录，如信息传递、工作 指导等。15

库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

5.查看企业人员考勤记录，员工工资表，并抽查部 分人员，检查质量负责人、质量管理部门负责人、 质量管理员、验收员是否有兼职其他业务岗位的情 况。 1.查人员聘用合同等书面材料。 2.查学历证书。

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02401

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02402

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*02501

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02601

从事采购工作的人员应当具 1.采购人员具有药学或者医学、 生物、 化学等相关专业中 有药学或者医学、生物、化 专以上学历。 学等相关专业中专以上学 历。 1.销售、储存、分拣配货等工作人员应具有高中以上 从事销售、储存等工作的人 文化程度。 员应当具有高中以上文化程 2.体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以 度。 上学历。 3.其他岗位需符合相关要求。 1.企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。 企业应当对各岗位人员进行 2 .企业所有人员上岗前均应接受岗前培训和继续培 与其职责和工作内容相关的 训。 岗前培训和继续培训，以符 3.岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关 合《规范》的要求。 工作内容，与岗位相适应。 4.岗前培训、继续培训应符合本规范要求。 1.1.培训内容至少应包括：(一)药品管理法、药品流 培训内容应当包括相关法律 通管理办法、 药品经营质量管理规范等相关法律法规； 法规、药品专业知识及技能、 (二)药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、 质量管理制度、职责及岗位 服务与咨询等技能；(三)质量管理制度；(四)部 操作规程等。 门职责、岗位职责及岗位操作规程等。 2.2.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

1.查人员聘用合同等书面材料。 2.查学历证书。

1.查阅人员花名册及相关培训档案。 2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、 岗位管理制度和操作流程。是否能正确回答相关培 训内容。 3.选择不同的岗位，进行现场操作。 1.查看人员花名册。 2.查阅培训资料，查培训内容是否包括法律法规、 药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序 等

。 3. 提问相关岗位人员有关培训内容， 考察培训效果。

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*02701

企业应当按照培训管理制度 制定年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确理解 并履行职责。

1.有培训管理制度。 2.有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织 的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在企 业培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度 修订等情况，按照培训管理制度的规定，根据企业的 经营范围制定培训计划。必要时及时调整增加或补充 培训计划。 3.应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。 4.应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解 并履行职责。

1.对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、 培训内容、培训记录和建立档案情况。 2.查阅培训考核资料。 3.结合培训内容，提问相关岗位员工，考察培训效 果。 4.检查培训计划和实施培训记录中麻醉药品、精神 药品管理人员和直接业务人员，每年是否接受不少 于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

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02702

培训工作应当做好记录并建 立档案。

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*02801

从事特殊管理的药品的人 员，应当接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合 格后方可上岗。

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*02802

从事冷藏冷冻药品储存、运 输等工作的人员，应当接受 相关法律法规和专业知识培 训并经考核合格后方可上

1.应有培训记录：培训记录内容应有培训时间、培训 内容、培训地点、举办单位、参加人员等。 2.应有培训档案，应当包括企业培训档案和个人培训 档案。培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训 教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。 1.有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培 训档案。 2.特殊管理药品储存、 运输等人员的培训内容应包括 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药 品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药 品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理 条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营 质量管理规范》等相关法律法规和专业知识。 3.特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方 可上岗。 4.麻醉药品、精神药品的储存、运输人员每年接受不 少于 10 学时的培训。 1.有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培 训档案。 2.冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括 《药品管理法》、本规范等相关法律法规和专业知识。

检查培训记录和档案，检查内容是否完整。

1.对照人员花名册，检查特殊管理的药

品工作岗位 人员培训档案和经考核合格上岗的记录。 2.对照培训档案现场提问特殊管理的药品相关法律 法规和管理制度，检查培训效果。 3.检查培训计划和培训实施记录，查麻醉药品、精 神药品的储存、运输人员每年是否接受不少于 10学 时的培训。

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