质量风险管理方案规程.docx

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1目的

提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采

取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，

以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2范围

适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/ 评审、生产、检验、放行、销售等过程。

3定义与缩写

产品生命周期：

产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。

危害源：

产生危害的潜在来源。

风险：

危害发生的可能性及其严重程度。

决策者：

有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。

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