质量风险管理方案规程.docx(19)

制的条件进行快速反应。

所有产品100% 被自动检查；缺陷很明显，且进行 100% 自动检查，设备有1非常高

正常校准和预防性维护。

风险评价

风险等级≌严重性可能性可检测性

等级严重性可能性可检测性对原本的成品性能可忽略的没有发生过且不太可能在到达顾客手中前总能检

影响发生测出失败

低有理由的预期到病人 / 使用者

有检测到随机和系统错误将感到不适，如：不能打开容/

的高可信度 >99%器

低容量生产：从没发生过

有理由的预期到病人 / 使用者但是可能发生

将被检测到的确信的系统将感到短暂的不要求医药干曾经在一个类似产品上

错误 >95%

涉的不适，如：注射的疼痛、出现

很小的随机错误检测 <95%短暂发烧高容量生产： 2 年出现

中

一次

低容量生产： 5年内发生

有理由预期到引起患者 / 使用

一次

者要求医疗干预的非永久性/

高容量生产：每年发生不

不适，如：感染要求抗生素

止一次

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