质量风险管理方案规程.docx(3)

负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：

负责本规程的执行。

5程序

质量风险管理的原则：

质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合

实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。

组织及人员：

质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领

导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面

等）。

由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者一般为质量受权人，风险评估涉

及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或持有人。

基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。

风险管理流程

风险评估：

风险评估是风险管理的第一步。是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析

与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。主要由相关人员和质量保证人员完成。

风险确认

确认某个产品或工艺中会出现什么问题。即系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、

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