风险评估:
系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。
风险鉴定:
根据风险提问或问题的描述,系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
风险分析:
和被确定的危害源有关的风险的分析。
风险评价:
用定性或定量的方法,将被评估的风险与既定的风险标准进行比较,以确定风险的显着性。风险控制:
实施风险管理决策的行为。
风险降低:
采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
风险认可:
接受风险的决策。
质量风险管理:
贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
4职责
总工程师:
负责本规程的批准。
质量管理部:
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