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质量风险管理方案规程.docx(2)

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风险评估:

系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。

风险鉴定:

根据风险提问或问题的描述,系统地使用信息来鉴定潜在危害源。

风险分析:

和被确定的危害源有关的风险的分析。

风险评价:

用定性或定量的方法,将被评估的风险与既定的风险标准进行比较,以确定风险的显着性。风险控制:

实施风险管理决策的行为。

风险降低:

采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。

风险认可:

接受风险的决策。

质量风险管理:

贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。

4职责

总工程师:

负责本规程的批准。

质量管理部:

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