质量风险管理方案规程.docx(5)

在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平。质量风险控制可以分

为风险控制的方法、控制的措施和控制的过程 3 个方面。

风险控制的方法：质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件 3 个部分。

人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着

手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。

硬件及材料：从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。

软件：从与产生风险相关联的文件（例如SOP、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）

进行风险的控制。

风险控制的措施：制定的风险控制措施要符合 3 个原则：有效、可控、可追溯检查。

有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。

可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。

效果显着：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以提高药品的质量。

风险控制的过程:为规避风险的再次发生，应对药品的生产制造过程，储存、分发、营销的流通过程

和医疗使用过程进行全面的控制。控制的过程涵盖了供应链、生产制造、分发流通 3 个过程的全部。风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。

风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风

险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。

可以采取四项措施降低风险：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可

能性；风险转移或分担。

在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生的可能。因此，

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