质量风险管理方案规程.docx(9)

产品质量回顾：

产品质量回顾时对产品数据有选择性的进行评估并做趋势分析，特别是有偏差或变更的批次，

确认偏差的以及变更的效果及其是否有其他新的风险，为回顾结论如产品工艺性能良好或需进行再

验证或改变取样等控制提供合理的评估。

变更控制：

风险管理为产品生命周期中的过程持续改进提供便利，并通过变更控制得以实施；

评估设施、设备、物料、生产工艺和技术转移等变更对产品质量和安全性的影响；确定实施变更需

采取的合适的措施，例如：额外的测试、再确认、再验证或是咨询药监管理部门后的备案或补充申

请等。

产品研发中的质量风险管理

风险管理有利于加深对物料属性（pH 值、粒径分布，水分含量，流动性）、工艺研究及工艺参数等与产品性能相关知识的理解；

评价物料的关键质量属性以利于制定合适的内控标准；

用药物研发中得到的信息，并参照质量特性的临床意义和过程控制质量的能力等确定合适的规格、

关键工艺参数和生产过程控制；

减少质量属性的可变性；

降低产品和物料缺陷，降低生产缺陷；

评估是否有必要对工艺放大和技术转移进行额外研究（比如生物等效性和稳定性）。

厂房设施、设备和公用系统的设计应基于对产品工艺的需求和产品质量风险的控制。

人流、物流、依工艺流程的平面布局、设施、设备、容器的材质、适当的公用系统（包括纯化水系

统、通风和空调系统、压缩空气系统、热水系统、除尘系统等）、密闭生产系统、防鼠设计及设施、

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