质量风险管理方案规程.docx(6)

应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。

对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟踪行动完成情况，以确保

所有的风险消减行动计划高品质地完成。

如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。

风险接受 :降低风险之后，首先由相关人员对风险降低的结果进行评价和审核，再由质量管理部

部长对结果进行评价，评价合格后再由质量受权人对是否风险降低到可以接受的范围内进行最终的

确认。

对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。

在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到可以接

受的水平，不必再采取更严格的整改措施。

风险交流：

风险交流渗透于各个阶段，体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷以及质量投诉

的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对风险

的重视、关注、献策、预防；对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界

沟通，如通过行业的质量公报等有关传媒进行正面的宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下：

沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中，对质量风险评估后的控制措施、整改

结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。

向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带来的危害降到最低

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