质量风险管理方案规程.docx(7)

水平。由授权的质量发言人对外联络沟通。

风险评审

相关部门汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供评审使用。

质量管理部对发生质量风险的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险的再发生，评

审的结果应有文件记录，制定出评审后再检查的措施计划。最终由质量管理部部长进行对以上风险

过程进行审核，由质量受权人批准。

风险回顾：

在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程，

应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。如果某风险能够满足以下8 个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；

已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动

计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动。应结合新的知识与经验对风险管理事件的结果进

行定期回顾，无论是计划内的（年度回顾、自检、审计、变更控制）还是计划外的（偏差、投诉、

退回、召回），它们的定期回顾中应体现对质量风险管理过程的结果回顾。

完成上述风险管理的 5 个步骤即完成了 1 个管理循环。

风险管理工具：

质量风险管理工具是实现以上质量风险管理过程的方法。包括正式质量风险管理工具和非正式

的风险管理工具。在实施质量风险管理过程中，根据具体情况选择风险管理工具，也可以多种质量

风险管理工具结合使用。质量体系中的质量风险管理应用如下：

质量风险管理在质量保证方面的应用

文件系统：

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