质量风险管理方案规程.docx(4)

操作等过程中存在的风险。

确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。

识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/ 承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。

使用风险识别的工具，包括实地调查(GEMBA) 、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、

经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、

故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。

风险分析

对已经识别出的可能的失败，应逐一列出并评估，首先应确认：问题发生的可能性，问题发生的

后果，问题发生的可识别性。

对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定 1 ～ 3 分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成

三个级别，对应 1 ～3 分，分数越高说明越难识别。

在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要质量管理部以及生产管理部共同完成。

并且，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。

风险评价

风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，采用定性描述，如“高”、“中”或“低”；问题发生的可能性，问题发生的严重性，问题发生的可识别性，三项的乘积分数 1 ～4为低， 6 ～ 9 之间为中， 12 ～ 27 为高。

风险控制：

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