透析手册(16)

透析手册

五、透析器复用的质量控制

(一)透析用水的质量要求（包括复用设备再处理的用水、组成透析液和浓缩产品的治疗用水等）

1、用于复用设备再处理和组成透析液的水应该用反渗水。

2、治疗用水中的有机和无机污染物的浓度应达到AAMI的标准。

3、用于复用设备再处理和组成透析液的已处理的反渗水应达到AAMI的标准，其含菌量<200CFU/ml，内毒素含量<1ug/L。

4、用于复用设备再处理和组成透析液的水应按照附表中的频率定期评估。

试 验 标 准 频 率

重金属等 AAMI 至少每年一次

有机物 AAMI 至少每年一次

用于复用的水

的细菌数量 <200CFU/ml 至少每年一次

用于复用的水

的内毒素浓度 <1ug/L 至少每年一次

(二)透析器清洗后的测试

1、透析器总血室容积(TVC/FBV)值:大于基线容积的80%为合格，小于基线容积的80%者必须丢弃。

2、破膜实验：透析器经正冲－反冲－正冲后排出血区的水，在静脉端接上压力表，动脉端接上打气囊，打气使压力表上升到37Kpa(277.5mmHg)时，用止血钳夹紧气囊端管道，观察1分钟，下降不超过6.7Kpa(50.25mmHg)为合格。

透析器在储存之前应经以上1、2二项试验合格后方可复用，如透析器未通过这些试验中的任何一项应丢弃不予复用。

如透析器复用系统不具有上述透析器完整性试验的功能，则必须添加设备来增加相应的功能。

(三)必须保证消毒剂的浓度和消毒、灭菌的时间，4%福尔马林消毒、灭菌时间不少于24小时;0.35%过氧乙酸消毒、灭菌时间不少于11小时。

(四)如遇下列情况之一，则透析器不得复用:

1、复用的透析器上病人的标识无法清楚地辨认。

2、冲洗过程无法去除肉眼可见的残留血液。

3、复用的透析器在透析冲洗之前消毒剂试验结果不是阳性。

4、复用的透析器在适当冲洗后，残余的消毒剂试验阳性。

六、复用过程的记录和存档

各透析复用单位应记录并保存透析器、透析管路复用的原始资料，包括以下内容:

(一)透析器复用设备中厂商提供的操作和维护手册。

(二)透析器复用操作程序和复用质控标准。

(三)目前在岗的从事复用工作的人员名单。

(四)有关透析器复用的教育和培训记录以及相关工作人员的上岗证书档案。

(五)工作人员的健康档案记录。

(六)透析器复用过程中使用的水的质量检测记录。

(七)透析器、透析管路重复使用申请书。

(八)发生(或可能发生)与复用有关的不良事件的记录。

(九)每天记录复用有关的测试结果，包括容积测试、破膜试验和有关消毒灭菌的试验结果。

(十)消毒剂和试验试剂等材料的处理记录(进货凭证、药剂的储存和处理)。

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