ISO-9001-2015 FDIS翻译稿(20)

a）拟取得的结果得到规定；

b）实施评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；

d）实施确认，以确保最终的产品和服务满足特定应用或预期使用的要求； f）这些活动的文件化信息得到保留。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。可分开进行或者结合进行，只要适合组织的产品和服务。

8.3.5 设计和开发输出

组织应确保设计和开发的输出： a) 满足输入的要求；

b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c) 包含或引用适当的监视和测量要求，和接收准则；

d) 规定产品和服务的预期用途及安全和正确使用所必需的特性。 组织应保留设计和开发输出的文件化的信息。 8.3.6 设计和开发变更

组织应识别、评审和控制产品和服务设计及开发期间或者后续的变更到所需的程度，以确保对要求的符合性没有不利影响。

应保留以下文件化信息： a） 设计和开发变更； b） 评审结果； c） 变更的授权；

d） 防止不利影响所采取的措施。 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1 总要求

组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

当出现以下情况时，组织应确定应用于外部提供的过程、产品和服务的控制： a）来自外部提供方的产品和服务拟纳入组织自己的产品和服务中； b）产品和服务由代表组织的外部提供方直接提供给顾客； c）组织决定某个过程或者过程的一部分由外部提供方提供。

组织应基于外部提供方按要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用评价、选择、绩效监视及再评价的准则。 组织应保留这些活动以及由评价引起的任何必要措施的文件化信息。 8.4.2 控制的类型和范围

组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织向顾客提供合格产品和服务的能力没有不利影响。

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