ISO-9001-2015 FDIS翻译稿(21)

组织应：

a） 确保外部提供的过程保留在其质量管理体系控制内；

b） 规定预期应用于外部提供方以及预期应用于结果输出的控制； c） 考虑到：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和相相关法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部提供方实施的控制的有效性。

8.4.3 外部供应商的信息

组织应在与外部提供方沟通前确保要求的充分性。 组织应与外部提供方沟通以下方面的要求： a）提供的过程、产品和服务； b）以下方面的批准： 1）产品和服务 2）方法，过程和设备； 3）产品和服务的放行； c）能力，包括所要求的人员资格； d）外部提供方与组织的相互作用；

e）组织所应用的对外部提供方绩效的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在外部提供方的场所执行的验证或确认活动。 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括：

a) 获得表述以下内容的文件化信息：

1） 拟生产的产品、提供的服务、或者执行的活动的特性； 2） 将要实现的结果；

b） 获得和使用适宜的监视和测量资源；

c） 适当阶段的监视和测量活动的实施，以验证是否满足过程或输出的控制准则及产品和服务的接

收准则；

d） 使用适宜的基础设施和过程运行环境； e） 指派有能力的人员，包括要求的资格；

f）当输出结果不能通过后续的监视或测量进行验证时，需要确认及定期再确认产品和服务提供过程实现策划结果的能力。

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