ISO-9001-2015 FDIS翻译稿(10)

质量管理体系 要求

1. 范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本国际标准的所有要求都是通用要求，旨在适用于所有组织，不管其类型，规模和提供的产品和服务。

注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2. 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语。 3. 术语和定义

本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景 4.1 理解组织及其背景

组织应该确定外部和内部那些与组织宗旨、战略方向有关，并且能够影响其实现质量管理体系预期结果的能力的问题。

组织应该监视和评审与外部、内部问题相关的信息。

注1：问题可考虑包括正面的和负面的因素或条件。

注2：理解外部环境，可以通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面的问题，无论是在国际、国内、地区还是本地。

注3：理解内部环境，可以通过考虑价值、文化、知识和组织绩效有关的问题。

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供满足顾客和相关法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，组织应确定：

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