ISO-9001-2015 FDIS翻译稿(11)

a) 质量管理体系相关的利益相关方；

b) 与质量管理体系有关的利益相关方的要求； 组织应该监视和评审利益相关方及其相关要求的信息。 4.3 确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定范围。 确定范围时，组织应考虑：

a）4.1条款中提到的外部和内部问题； b）4.2条款中提到的相关方的要求； c）组织的产品和服务。

当本国际标准的要求在组织的管理体系确定范围之内适用时，组织应应用所有要求。

组织质量管理体系的范围应可用并作为文件化的信息进行保持。范围应阐述所覆盖的产品和服务的类型，如果本国际标准的要求在组织的质量管理体系范围内不适用时，应提供充分的理由。

仅当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务的符合性以及提高顾客满意度的能力或职责时，可声称符合本国际标准。 4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，并应： a）确定这些过程所要求的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定并应用为确保有效运行和控制这些过程所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）

d）确定这些过程所需的资源，并确保其可用性； e）为这些过程规定职责和权限；

f）处理依据6.1条款要求所确定的风险和机会。

g）评价这些过程，并实施任何所需的变更，以确保这些过程达到其预期结果。 h）改进过程和质量管理体系。 4.4.2 组织应在一定程度上：

a) 保持文件化的信息，以支持过程的运行；

b）保留文件化的信息，以便为过程按策划执行提供信心。

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