ISO-9001-2015 FDIS翻译稿(19)

8.2.3.2 适用时，组织应保留文件化的信息：

a）评审结果

b）产品和服务的任何新要求 8.2.4 产品和服务的要求的变更

当产品和服务的要求变更时，组织应确保相关文件化信息得到修改，并且相关人员知道变更的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总要求

组织应建立、实施和保持适用于保证后续产品和服务提供的设计开发过程。 8.3.2 设计和开发策划

确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质，持续时间和复杂程度； b) 要求的过程阶段，包括适用的设计和开发的评审 c）要求的设计和开发的验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f）设计和开发过程中涉及人员的接口管理控制的需求； g）顾客和用户参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关利益方期望的对设计和开发过程的控制水平； j）证实设计和开发要求得到满足所需的文件化信息。 8.3.3 设计和开发输入

组织应确定拟设计和开发的产品和服务的特定类型的核心要求。组织应考虑： a）功能和性能要求；

b）源自以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准或操作守则； e）产品和服务的性质导致的失败的潜在后果。

输入对于设计和开发的目的，完整性和无歧义应是充分的。 冲突的设计和开发的输入应得到解决。 组织应保留设计和开发输入的文件化信息。 8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制以确保：

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