ISO-9001-2015 FDIS翻译稿(17)

b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员能力。

7.5.2 创建和更新

当创建和更新文件化的信息时，组织应确保适当的： a）标识和描述（例如标题，日期，创建者，或参考编号）；

b）格式（例如语言，软件版本，图样）和介质（例如纸，电子的）； c）评审和批准适宜性和充分性。 7.5.3 文件化信息的控制

7.5.3.1 质量管理体系和本国际标准所要求的文件化的信息应受控，以确保：

a）在需要使用的时间和场所，可获得适宜的文件化信息；

b）得到充分的防护（例如，防止泄密，不正确使用或完整性缺失）。 7.5.3.2 适用时，组织应通过处理以下活动控制文件化信息：

a）分发，访问，检索和使用； b）储存和防护，包括保持清晰； c）变更控制（例如版本控制）； d）保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件化信息，应确保得到适当的识别和得到控制。

作为符合性证据保留的文件化信息应防止非预期修改。

注：访问可能意味着只许可查看文件化的信息相关的决定，而不许可和授权查看和更改文件化的信息。访问可能指仅得到查阅文件化信息的许可，或授权查阅和修改文件化信息。

8. 运行

8.1 运行策划和控制

组织应策划、实施和控制所需过程（见4.4），以满足产品和服务提供的要求，并实施第六章中确定的措施，通过：

a）确定产品和服务的要求； b）建立以下准则：

1）过程；

2）产品和服务的接收。

c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）依据准则实施过程控制；

e）确定和保留一定程度的文件化信息：

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